國標準品、對照品對于藥品鑒別測定有多重要？家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。下面小編來給大家介紹下標準品、對照品對于藥品鑒別、檢查、含量測定的重要性。

　　標準品、對照品對于藥品鑒別測定的重要性：

　　1、所用對照品(標準品)中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品(標準品)，并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源者。

　　如使用方法與說明書使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等)，應(yīng)采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標定。

　　2、直接申報生產(chǎn)品種，如中檢所尚無供應(yīng)，可參照2中要求進行，并提供相應(yīng)研究資料，但申請人在標準試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標定事宜。

　　3、申報臨床研究時，如中檢所尚無供應(yīng)，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標定，申報時提供標定報告、標簽(應(yīng)標明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標定，申報時提供標準品或?qū)φ掌费芯抠Y料，“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”。

　　標定有困難時，可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發(fā)放的對照品(標準品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標準品)，進行標準制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標簽(應(yīng)標明其含量)和使用說明書，能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司提供的對照品(標準品)，但應(yīng)提供試劑公司該批對照品(標準品)的檢測報告(用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))，如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))時，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源性，但申請人應(yīng)及時與中檢所接洽對照品(標準品)的標定事宜，臨床研究期間完成此工作。