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過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)樣品是不能用于與檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的相關(guān)檢測(cè)的

更新時(shí)間:2021-04-14      點(diǎn)擊次數(shù):2432
  相信很多實(shí)驗(yàn)室都遇到過(guò)如此尷尬的情況:標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)期了,是扔還是不扔?按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,過(guò)期的標(biāo)品是不能用于與檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的相關(guān)檢測(cè)的。但總有那么幾種標(biāo)準(zhǔn)品,價(jià)格很貴,卻用不了幾次就過(guò)期。碰到這樣的情況我們到底該怎么做呢?
  總的來(lái)說(shuō),標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)期了,有以下幾種常見(jiàn)的處理方式:
  1.當(dāng)作廢液或者固廢統(tǒng)一分類處理;
  2.用來(lái)做內(nèi)部質(zhì)量控制;
  3.對(duì)過(guò)期的標(biāo)樣作一次核查,用新購(gòu)的標(biāo)液去定量(請(qǐng)注意成本考量);
  4.參考一下標(biāo)準(zhǔn)品的理化性質(zhì),只要變化不大,可用作回收率試驗(yàn);
  5.可用于標(biāo)準(zhǔn)品變化規(guī)律的研究;
  6.在其降解產(chǎn)物響應(yīng)極弱的前提下,用于色譜分析的峰定性;
  7.可以用來(lái)做內(nèi)部質(zhì)量控制,當(dāng)做盲樣進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì);
  8.農(nóng)藥做定性分析和快速篩查用;
  9.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部用來(lái)做摸索實(shí)驗(yàn)條件用,優(yōu)化參數(shù)。
  基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品,要搞清楚
  1、基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品又分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括:中國(guó)藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(CP 標(biāo)準(zhǔn)品)、美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)提供的USP標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲EDQM委員會(huì)提供的EP標(biāo)準(zhǔn)品、JP標(biāo)準(zhǔn)品、BP標(biāo)準(zhǔn)品及其它WHO、ISA標(biāo)準(zhǔn)品等*渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。
  2、工作標(biāo)準(zhǔn)品包括:企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。
  3、雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,來(lái)源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對(duì)照品。
  關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品的命名有何規(guī)律
  1、工作標(biāo)準(zhǔn)品*標(biāo)定的批號(hào)取四位數(shù),前兩位為代表標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的年份,后兩位為流水 號(hào),例:2010年第一次標(biāo)定批號(hào)為1001,第二次使用新制備的樣品進(jìn)行標(biāo)定批號(hào)則為1002。
  2、若同一批次重新標(biāo)定則在原批號(hào)加后綴,例如1001-1,第二次復(fù)標(biāo)則為1001-2,依次 類推。
  3、內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品按上述原則載加P,例如P1001。
  無(wú)特殊規(guī)定時(shí),有效期及復(fù)標(biāo)期
  一些經(jīng)驗(yàn)
  1、如無(wú)特殊情況,工作標(biāo)準(zhǔn)品的含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品暫不使用時(shí),復(fù)標(biāo)周期可能超過(guò)規(guī)定周期,在使用前進(jìn)行復(fù)標(biāo),合格后可以繼續(xù)使用。
  2、對(duì)于特定市場(chǎng)使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品,復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來(lái)進(jìn)行。
  3  標(biāo)準(zhǔn)品若在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應(yīng)停止使用該標(biāo)準(zhǔn)品,并考慮采用更嚴(yán)格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。
  4、若老的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)過(guò)期,則用此批基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過(guò)的相應(yīng)的工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照新批號(hào)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行重新標(biāo)定,用此批標(biāo)準(zhǔn)品配制的儲(chǔ)備溶液也應(yīng)同時(shí)失效,應(yīng)用新的批號(hào)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品重新配制。
  5、基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品  按說(shuō)明書(shū)要求,若標(biāo)簽或者化驗(yàn)單上沒(méi)有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP 標(biāo)準(zhǔn)品目錄單,若無(wú)法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無(wú)法得知此批的標(biāo)定日期,可以從收到標(biāo)準(zhǔn)品日期算起。
  6、對(duì)于省藥檢所,獸藥檢所標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。
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